Godkjenning av forskingsprosjekt

Helseforskingslova omfattar forsking på menneske, humant biologisk materiale eller helseopplysingar som blir utført med vitskapeleg metodikk for å skaffe ny kunnskap om helse og sjukdom. Dersom forskinga di fell inn under helseforskingslova, skal prosjektet førehandsgodkjennast av regionale komitear for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk (REK). Oppretting av biobankar og dispensasjon frå teieplikt ligg også under myndet til REK.

Dersom ein er usikker på om prosjektet fell under myndet til REK, kan ein sende framleggsvurdering.

Nytt etter innføring av GDPR i personopplysingslova (frå 1 juli 18) er at REK ikkje kan godkjenne bruk av persondata; men dei kan gje råd. Lenke til REK: https://rekportalen.no/

Eit forskingsprosjekt kan involvere eller ikkje involvere personopplysingar. I Helse Førde SKAL  alle prosjekt (med eller utan persondata) meldast til verksemda i det elektroniske skjemaet eProtokoll. Ein skal i søknadsprosessen ha vurdert (saman med IKT tryggleiksleiar og personvernombod i Helse Førde) korleis ein ivaretek tryggleik i høve helsedata, persondata, etikk og informasjonssikring (Databehandlingsplan). Planen skal også inkludere kva ein skal gjere med data når prosjektet er avslutta.

Sjekk NSD si sjekkliste for å teste om prosjektet involverer persondata. https://meldeskjema.nsd.no/test/.
Om du er usikker: kontakt alltid personvernombod.

Utfylt «SJEKKLISTE FOR FORSKINGSPROSJEKT I HELSE FØRDE» skal godkjennast av Helseforsking Sogn og Fjordane OG signerast av klinikkdirektør FØR oppstart. KUN klinikkdirektør kan gje klarsignal for at prosjektet kan starte. Signert skjema skal lagrast i prosjektmappa i Elements. Prosjektleiar skal utføre arkivering.

Sjekkliste

Dersom det skal nyttast/utleverast opplysingar frå elektronisk journal (EPJ) i Helse Førde skal søknad sendast og godkjennast av fagdirektør.

Søknadsskjema: Uttrekk frå EPJ

For å behandle data elektronisk skal ein konsultere HelseVest-IKT (HV-IKT), og søke dei om sikkert lagringsområde. HV-IKT er databehandlar, og det må skrivast avtale med dei (databehandlaravtale).

Søknadsskjema: Søknad om forskningsserver

Prosjektleiar skal sikre at prosjektet er dokumentert i CRISTIN ved oppstart (dette skjer automatisk for REK-godkjente prosjekt): http://www.cristin.no/.

Ver OBS på at det er nokre tilleggsreglar for prosjekt av typane

• Legemiddelprosjekt/kliniske studiar
• Multisenterstudiar eller prosjekt med ekstern prosjektleiing
• Studentprosjekt

Legg særleg merke til at dersom prosjektet involverer personar som ikkje er tilsett ved Helse Førde, MÅ desse personane fylle ut eit spesifikt skjema for dette. Dette skal også arkiverast.

HUGSELISTE FOR STUDENTPROSJEKT

• Prosjektskisse skal vere utarbeida og godkjent av rettleiar.
• Studentoppgåver som skal forhandsgodkjennast etter helseforskingslova skal søke REK.
• Rettleiar eller ekstern prosjektleiar er ansvarleg for å sende søknad.
• Ver ute i god tid med søknad til REK og personvernombod i Helse Førde (eProtokoll).
• Evt. informasjonsskriv og samtykkeskjema skal utarbeidast og sendast saman med søknad om forhandsgodkjenning.
• Klargjer lagring av data på sikkert område. HV-IKT eller td. forskingsserver på HVL.
• Behandling av helseopplysingar, inkludert innsamling, registrering, samanstilling, analyse, utlevering og lagring, kan først starte når det føreligg godkjenning frå REK.
• Hugs søknad til fagdirektør i Helse Førde dersom prosjektet involverer uttrekk frå journal.
• Samarbeidsavtale mellom Helse Førde og utdanningsinstans.
• Dokumentering i saksarkivet til utdanningsinstansen samt i Helse-Førde. Kontaktperson i Helse Førde er ansvarleg for arkivering.
  

Last ned sjekkliste her

Når klinikkdirektør har signert «sjekkliste for forskingsprosjekt i Helse Førde» og alle dokument er arkivert av prosjektleiar i saksarkivet har prosjektet GRØNT LYS for å fortsetje.