Planlegging av eit forskingsprosjekt

Modifisert frå «Fra idé til publikasjon» Forskningshåndboka v/ Lødrup Karlsen og Staff m.fl. 2014

Kva er ein idé?

• Uløyste problem/utfordringar
• Suboptimal diagnostikk
• Suboptimal behandling
• Ukjende sjukdomsmekanismar
• Utdaterte metodar, til dømes tidkrevjande, vanskelege eller kostnadskrevjande

Ein idé blir ein forskingsidé når ein lagar ein hypotese, altså ei forventing eller påstand basert på idéen, og ein kan tenke seg ei løysing på utfordringa.

For å finne ut om idéen er god og «unik» kan ein gjere følgjande:

• Snakke med kollegaer og andre forskarar
• Les litteratur og evt. delta på seminar/konferansar om emnet
• Involvere brukarar av tenesta/produktet og/eller pasientane

Ein god forskingsidé skal dekke eit kunnskapshol. Dersom svaret på idéen/utfordringa allereie finst så bør ein jobbe mot å bruke eksisterande kunnskap. Om svaret ikkje finst kan ein utvikle eit eige forskingsprosjekt med mål om å finne svar som kan forbetre pasientbehandlinga og/eller heve kunnskapsnivået innan eit fagfelt.

For å svare på spørsmål innan helse og medisin er det ofte krav om komplementær kunnskap og ulike metodikkar. Det er derfor viktig å etablere samarbeid med kunnskapsmiljø som kan hjelpe deg til å svare på problemstillinga. Relevante samarbeidspartnarar kan også bidra til forstå kor kunnskapshola ligg, og om idéen din er god eller bør modifiserast. Dersom du ikkje sjølv har formell forskingskompetanse (oftast krevst PhD) bør du få deg ein god rettleiar.

Når ein vil vidareføre ein idé og hypotese til eit forskingsprosjekt er det viktig å forankre dette tidleg - både forskingsmessig og i fagområdet/institusjonen.

Øvst ansvarleg for forskingsverksemd i Helse Førde er administrerande direktør (AD).
Klinikkdirektørane i Helse Førde utøver dette ansvaret, og det er dei som skal forankre prosjektet i sjukehuset.
Ansvarsforankring skal gå i linja via din avdelingsleiar.

Prosjektleiar har sjølv ansvar for å:

• følge alle relevante lovar og reglar i prosjektet
• dokumentere og arkivere
• sikre god informasjonsflyt

Seksjon for forsking og innovasjon (Foi) skal sikre fagleg kvalitet på forsking og har ein rådgjevande funksjon opp mot leiinga (avdelingsleiar, klinikkdirektør, administrerande direktør) (AD) i Helse Førde med omsyn til forsking som blir drive i verksemda. Foi har ein støttefunksjon for den som har ein forskingsidé, og skal stimulere til meir og betre forsking for Helse Førde og Høgskulen på Vestlandet. Foi samarbeider tett med personvernombodet i Helse Førde.

Støtte du kan få ved Foi

• vurdering av forskingsidéen -  gjennomføringsevne og potensialet
• gje råd i val av rettleiar
• gje råd for val av type statistikk og metode
• gje råd om kva forskingsgruppe prosjektet bør tilhøyre
• rettleie om kva finansieringsmoglegheiter som er aktuelle
• bidra i vurdering kring personvern, forskingsetikk og krav
• hjelpe med vurdering angåande datasikkerheit
• rådgje opp mot klinikkdirektør og AD

Kontakt Foi

Forskingsleiar Marit Solheim: marit.eva.solheim@helse-forde.no

Forskingskoordinator John Roger Andersen, PhD: john.andersen@helse-forde.no

Forskingskoordinator Runar Tengel Hovland, PhD: runar.tengel.hovland@helse-forde.no

Koordinator for kliniske studier, Anne Solveig Tråseth: anne.solveig.traseth@helse-forde.no​

Personvernombod Frode Hatten: frode.hatten@helse-forde.no

Val av metode er avgjerande for å få eit godt resultat på forskinga. Difor bør ein legge ned litt ekstra ressurser i forarbeidet med å undersøke nøye kva design og forskingsmetode som passar til det enkelte forskingsprosjekt. Det kan vere kvalitativ design, kvantitativ design eller ei blanding.

Les meir på etikkom.no og i Forskingshandboka om dei ulike forskingsmetodane

Før val av metode bør du rådføre deg med erfarne forskarar; td. rettleiar eller forskingskoordinator i Helse Førde. Helseforsking Sogn og Fjordane er ein nyttig «sparringspartnar» undervegs i arbeidet. Metodikk og design av forskingsprosjektet må ta omsyn til lovar i høve etikk og behandling av person- og helseopplysingar.

• Framleggingsplikt til datatilsynet (konsesjonssøknad) vedrørande behandling av personopplysningar fell vekk (Sjå https://www.datatilsynet.no/personvern-pa-ulike-omrader/forskning-helse-og-velferd/helse-og-forskningsprosjekter/)
• Verksemda har sjølv ansvar for å oppfylle GDPR og for å kontinuerleg kontrollere at dei oppfyller GDPR. Dette stiller presiserte krav til verksemda v/leinga (i linja), prosjektleiar og prosjektmedarbeidarar. Internkontrollsystemet skal inneholde retningslinjer slik at verksemda oppfyller sine krav.
• Prosjektleiar skal alltid vurdere om det er behov for ein personvernkonsekvensutgreiing (DPIA) (i samråd med personvernombod). Dette vil vere viktig i prosjekt som vil handtere data utan samtykke, der det vil vere store personvernhensyn å ta etc.
• Ein har rådføringsplikt med personvernombodet i Helse-Førde i saker som handterar personopplysningar
• Prosjektleiar skal melde alle nye prosjekt eller system som behandlar personopplysningar til verksemda. Helse-Førde nyttar eProtokoll til dette. Vesentlege endringar i prosjekt må også meldast.
• Det er nye krav angåande behandling av personopplysningar i applikasjonar i Innovasjonsprosjekt (sjå lova for detaljar)
• Presisterte og nye reglar for deltakarar i forskingsprosjekt som sikrar deira rettigheiter (klar og tydeleg informasjon til deltakarar, grunngjeving og avgrensing for bruk av personopplysningar, kun opplysningar som er relevante skal samlast inn, dataminimering, sikre korrekte opplysningar, avgrense lagring av opplysningar og sikre informasjonstryggleik)
  
  

Referanser:

Personopplysningslova med forordningDei sju personvernprinsippa

I eit forskingsprosjekt må ein tenke grundig gjennom om ein kjem til å behandle persondata, korleis ein skal handtere data inkludert lagring, om prosjektet inneber journalopplysingar etc. I tillegg må ein vurdere kva tiltak ein vil setje i verk for å tilfredstille lover og internkontrollreglar i høve dette.

Personopplysingar kan vere anonymisert, pseudoanonymisert (avidentifisert) eller personidentifiserbare. Prosjektleiar må alltid gjere ei grundig vurdering av kva opplysingar som er:

1. naudsynt å hente inn,
2. korleis skaffe dei
3. og om det ein gjer er i tråd med den nye personopplysingslova
   

Alle som skal behandle personopplysningar i sitt prosjekt MÅ sende melding til personvernombod i Helse Førde i eProtokoll. Prosjektleiar har rådføringsplikt med personvernombodet når det gjeld korleis ein handterar personopplysningar. Særlege tiltak og vurderingar må gjerast dersom det er risiko for personvernet, og når det er prosjekt der deltakarane ikkje samtykker eksplisitt til prosjektet.

For vurdering av datahandtering bør ein konsultere IKT tryggleiksansvarleg i Helse Førde og ein må syte for å opprette sikkert lagringsområde for forskingsdata. Meir om slike godkjenningar finn du under «godkjenning».

I eit forskingsprosjekt må ein tenke grundig gjennom kva etiske dilemma prosjektet kan medføre og korleis ein vil handtere det. Ein må også vurdere kva tiltak ein vil setje i verk for å tilfredstille lover og internkontrollreglar i høve dette. På etikkom.no sine nettsider kan du også lese meir om lover og reglar rundt etikk.

Medisinsk og helsefagleg forsking er underlagt helseforskingsloven. FØR du set i gang prosjekt som er regulert av denne lova (unntak kan t.d. vere helsetenesteforsking) må du alltid søke etisk godkjenning frå regional etisk komité (REK) via søknadsskjema til REK.

Råd og rettleiing kan du få hos Helseforsking Sogn og Fjordane eller frå konsulentar hos REK.

Generelt så bør alle prosjektskildringar/prosjektplanar innehalde:

• Tittel
• Kven forskaren er og miljøet til forskaren + samarbeidspartar
• Bakgrunn
• Teoretisk fundament
• Materiale og metode
• Statistiske vurderingar
• Etiske vurderingar inkl. datasikring og personvern
• Brukarmedverknad
• Framdriftsplan
• Formidlingsplan
• Referanseliste

Dette er ein generell oversikt og dersom du skal søke om midlar eller godkjenningar må du ofte følge spesifikke malar for prosjektskildring.

Norges forskingsråd og andre finansieringskjelder har oppretta eigne malar for prosjektskildringar.
Ver nøye med å sjå kva mal kvar einskilt kjelde vil ha søknad i.

Når ein har ei prosjektskisse klar, og har hatt initiell kontakt med Helseforsking Sogn og Fjordane, klinikkdirektør og evt personvernombod skal du opprette ei eiga prosjektmappe i sakssystemet Elements. Namn på mappa: FoU + Prosjekt-tittel eller Prosjektakronym. Prosjektskissa SKAL lagrast i mappa saman med andre viktige dokument (søknader, godkjenningar).