Vilkår og rettar ved deltaking

Deltek du i ein klinisk studie, har du mellom anna rett til å trekke deg, få innsyn i kva opplysningar som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringar i studien.

Det er frivilleg å delta i kliniske studier, og du kan når som helst trekke deg frå studien. Du treng heller ikkje gje noko forklaring på kvifor du ikkje vil vere med lenger, men du må sørgje for å gi melding til dei ansvarlege for studien.

Å trekke seg frå ein studie vil ikkje gje nokon negative konsekvensar for deg eller den vidare behandlinga di. Du får då ikkje meir av den utprøvande behandlinga, og får i staden tilbod om vanleg behandling eller oppfølging.

Endringar i studien

Du vil bli informert om eventuelle endringar i studien eller om det skjer noko som kan påverke ditt ønskje om å delta i studien. Du vil då bli spurd på nytt om du framleis ønskjer å delta eller ikkje.

Informasjon om skade og liknande

Dei ansvarlege for studien pluktar å informere deg om dine rettar dersom du blir skada eller får komplikasjonar som følgje av at du har delteke i studien. Då får du og informasjon om dine moglegheiter til å søkje erstatning gjennom Norsk pasientskadeerstatning.

Dersom studien omfattar utprøving av legemidlar, har den ansvarlege for studien plikt til å teikne forsikring i tråd med lov om produktansvar (Legemiddelforsikringa).

Kostnader i høve med reise

Pasientar som deltek i kliniske studier kan få dekka reiseutgifter. Føresetnad er at det er snakk om ein klinisk studie som er godkjend i helseføretaket. Den kliniske studien reknast då som behandling, og reiseutgifter blir dekka etter gjeldande reglar.

Personvern, innsynsrett og oppbevaring av materiale

I høve ein klinisk studie vil det bli lagra personopplysningar om deg. Dei som har ansvar for den kliniske studien har og ansvaret for at ditt personvern blir ivareteke. Dersom du som pasient seier ja til å delta i ein studie, har du rett til å få innsyn i kve opplysningar som er registrert på deg. Du har og rett til å få korrigert eventuelle feil i opplysningane. Korleis personopplysningane om deg blir brukt, skal gå fram i samtykkeskrivet.

Dersom du trekkjer deg frå studien, vil det ikkje bli samla inn fleire opplysningar eller meir materiale frå deg. Du kan då også krevje å få sletta opplysningane og prøvene som allereie er samla inn, med unntak frå i legemiddelstudier som Statens legemiddelverk har godkjent. Når den kliniske studien er avslutta, har du rett til å få vite resultatet av studien.

Samtykke og reservasjonsrett

Hovudregelen er at du som pasient, og eventuelt pårørande, skal bli spurd om samtykke til å delta i kliniske studier. For nokre studier er det like vel opningar i lovverket for ikkje hente inn samtykke. Ein ekstern forskingsetisk komité (Regionale komiear for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk - REK) kan godkjenne bruk av journalopplysningar utan at du som pasient eller dine pårørande blir spurt på førehand. Dette gjeld studier der ein av ulike årsaker meiner at din personlege nytte, eller den samfunnsmessige nytten av studien, er større enn ulempa ved å ikkje spørje deg om samtykke på førehand.

Reservasjon mot bruk av biologisk materiale til forsking

REK kan og godkjenne forsking på biologisk materiale (blodprøver, vevsprøver med meir) som rutinemessig blir samla inn i helse- og omsorgstenesta utan at du blir beden om samtykke. Dette kan berre skje dersom forskinga er av vesentleg interesse for samfunnet, og om omsynet til din velferd og integritet er teken vare på i studien. Du har rett til å resevere deg mot forsking på biolotisk materiale ved å sende inn eige skjema.

Ønskjer du å reservere deg, kan du laste ned og fylle ut skjema for reservasjon mot bruk av biologisk materiale.