Kva er kliniske studier
Kliniske studier, eller utprøvande behandling, er studier som blir utført på menneske for å undersøke verknad av legemidlar eller andre behandlingsmetodar, men og for å undersøke korleis medikament omdannast i kroppen og om biverknader er akseptable.
Målet med kliniske studier er å få auka kunnskap om sjukdomar som kan rame oss, kva typar behandling som kan bli gjeven, og kva behandling som er den beste.
Kva studien betyr for deg, kva forskarar undersøkjer, korleis undersøkingar og oppfølging blir gjennomført og kor lenge dei varer, varierer frå studie til studie.
I ein klinisk studie kan forskarar be om å få bruke opplysningar i pasientjournalen din, undersøke prøver som er teken i høve med sjukehusopphaldet ditt, eller ta prøver av blod, urin og anna biologisk materiale av deg.
I andre tilfelle kan du bli spurd omå vere med på å prøve ut nye medisinar eller ulike former for behandling, som ein kirurgisk metode, spesielle diettar eller bruk av medisinsk teknisk utstyr. I nokre studier samanliknar ein ny behandling med medisinar utan verknad, også kalla pacebo.
Korleis delta i ein klinisk studie
Å delta i ein klinisk studie er ingen rettigheit. Det blir stilt strenge krav til kven som blir vald ut til å delta.
For at du skal bli vurdert som deltakar i ein klinisk studie, må vanlegvis din behandlande lege sende ein førespurnad til det sjukehuset som er ansvarleg for studien. Di må og passe inn dei dei kriteria som forskarane har satt for å velje ut pasientar til sine studiar. Desse kriteria til til dømes vere din(e):
- diagnose
- alder
- prøveresultat, som blodprøveverdiar
- tidligegare sjukdomar
- noverande medisinar
Slike kriteriar er viktig for din tryggleik, og for å sikra at dataene og resultata som samlast inn er samanliknbare og kan gje svar på dei spørsmåla som blir stilt i studien.
Ulemper og føremonar med å delta
Dersom du blir vurdert til å delta i ein klinisk studie, er det viktig at du tenkjer grundig gjennom kva det vil innebere. Å delta i ein klinisk studie kan kreve mykje av deg i tid og krefter, fordi studiar ofte betyr fleire kontrollar, testar og prøver enn ved vanleg behandling.
Behandlinga som du får i studien kan også gje deg biverknader, både alvorlege og mindre alvorlege. Nye medikament kan gje utventa biverknader. Ein viktig del av kliniske studier er nettopp å kartleggje desse. Dei ansvarlege for studien blir halden orientert om kva biverknader som blir oppdaga undervegs og vil, så langt det er mogleg, sørgje for at biverknader blir handtert slik at du ikje blir utsett for unødig risiko.
Deltek du i ein klinisk studie, kan du få tilgang til den nyaste og mest avanserte behandlinga før den er vanleg tilgjengeleg. I tilfelle med såkalla randomiserte studier vil du få tildelt behandlingstype basert på loddtrekking. Grunnen er vanlegvis å samanlikne den utprøvande behandlinga med den best tilgjengelege rutinebehandlinga, det vil seie dei du ville ha fått om du ikkje deltok i studien.
Du får tett oppfølging av lege og sjukepleiar som er ansvarleg for studien. Om den nye behandlingsmetoden ikkje hjelp for deg, kan resultata frå studien likevel hjelpe andre pasientar med same sjukdom - ein gong i framtida.
Når du har fått tilbod om å vere med
Alle som er blitt vurdert og fått tilbod om å vere med i ein klinisk studie, blir kalla inn til ein samtale med dei ansvarlege for studien. Her får du muntleg og skriftleg informasjon om kva grunnen til studien er, kor lenge den varer, kva prøvar og testar du eventuelt skal gjennom, kva positiv effekt studien kan ha, kva biverknader som kan oppstå, og kven som er ansvarleg for studien.
Du blir beden om å skrive under på ei erklæring om at du har fått informasjon om studien og ønskjer å delta. Dette er ikkje ei juridisk kontrakt, og du kan når som helst trekkje deg frå studien utan å gje opp grunngjeving.
Dei ansvarlege for studien må av og til ta tilleggsundersøkingar for å avklare om du fyller kriteria for å bli med i studien. Dersom det noko du lurer på, er det berre å spørje dei ansvarlege for studien. Det er viktig at du følder deg trygg på at du får grundige svar.
Kven utfører kliniske studier
Ofte samarbeider fleire legar over heile landet om ein klinisk studie. Nokre av studiene føregår i fleire land samstundes. Ei klinisk utprøving av eit legemiddel blir ofte utført i samarbeid mellom legemiddelfirmaet som har utvikla legemiddelet, og helsepersonell på sjukehusa. Utprøvinga blir utført med strenge reglar.
Alle medisinske forskingsprosjekt som involverer menneske, biologisk materiale frå menneske eller helseopplysningar, må godkjennast av Regional komité for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk (REK). Alle kliniske studier som involverer legemidlar må i tillegg godkjennast av Statens legemiddelverk. Kliniske studier av medisinsk utstyr må godkjennast av Helsedirektoratet.