Framgangsmåte for forsking i Helse Førde

Her vil du som har lyst å starte med forsking, eller er i gang med forskingsprosjekt, finne nyttig informasjon for ein forskingsprosess. Informasjonen er også til prosjektmedarbeidarar, til dei overordna ansvarlege for forsking i Helse Førde, for dei som utøvar støttefunksjonar, og for samarbeidspartar i forsking.

Nedanfor vil du finne informasjon om søknader som må sendast, godkjenningar som må vere på plass, nyttige råd og retningslinjer i Helse Førde for ulike delar av eit forskingsprosjekt. For meir detaljar viser vi til internkontrollsystemet for forsking i Helse-Førde.

Retningslinjene som står på desse sidene er for forskingsprosjekt. Nokre gangar kan det vere vanskeleg å skilje mellom forsking og kvalitetsarbeid. Nokre retningslinjer vil vere felles for alle prosjekt og nokre vil vere spesifikke for forsking.

Forsking vert her definert som verksemd av original karakter som vert utført med vitskapleg metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap, inkludert kunnskap om mennesket, kultur og samfunn. Verksemda skal ha definerte mål, ha ein plan og vere systematisk.

Forsking i helseføretaka kan vere medisinsk og helsefagleg forsking slik denne er definert av helseforskingslova, eller annan type forsking.

Helseforskingslova skil mellom forsking og kvalitetsforbetring/-sikring.

Kvalitetssikring vert definert som prosjekt, undersøkingar, evalueringar, journalgjennomgang og liknande, der formålet er å forbetre kvaliteten på den lokale behandlinga/den lokale helsetenesta eller evaluere den lokale behandlingsstrategien/tenestetilbodet mot etablerte standardar, samtidig som pasientane følgjer vanlege rutinar/tenestetilbod i avdelinga. (lånt frå SUS si kvalitetshandbok). Kvalitetsforbetring handlar om systematisk og kontinuerlig forbetring av kvaliteten i tenesta. Måling av kvalitet er eit viktig verkemiddel i kvalitetsforbetringsarbeidet.

Innovasjon er ei ny vare, ei ny teneste, ein ny produksjonsprosess, anvending eller organisasjonsform som er lansert i marknaden eller tatt i bruk i produksjonen for å skape økonomiske verdiar. Eit innovasjonsprosjekt kan vere forsking eller kvalitetsforbetring/-sikring avhengig av innhaldet og framgangsmåten i prosjektet.

Prosjektleiar har ansvar for at lover som skal følgjast blir oppfylt (helseforskingslova, den oppdaterte personopplysingslova, evt. andre lover) og at han/ho sjølv har den kompetansen og kunnskapen som skal til for å vere prosjektleiar og at medarbeidarar i prosjektet har riktig kompetanse i forhold til oppgåvene.

Skal utarbeide prosjektplan
Skal forankre prosjektet hos klinikkdirektøren
Skal søke råd; personvern, etikk, forskingsmetodikk og informasjonssikring
Skal syte for at forskingsdeltakarane er informert om studien og at dei har signert samtykke. Skal ivareta forskingsdeltakarane sine rettigheiter
Skal søke og få godkjenningar: interne og eksterne
Skal fylle ut meldeskjema for personopplysingar dersom ein skal behandle personopplysingar i prosjektet. Dette gjeld både anonyme, avidentifiserte og identifiserbare opplysingar
Skal sikre at prosjektet følgjer planen og etterfølgjer lover og reglar for etikk (følgjer helseforskingslova; krev forhandsgodkjenning frå REK), personvern og informasjonssikring
Skal dokumentere og arkivere etter internkontrollsystemet sine retningsliner
Skal formidle resultata til prosjektet
Skal slette eller anonymisere forskingsdata etter prosjektslutt

Sjekkliste for forskingsprosjekt i Helse Førde (DOCX)

Informasjons- og samtykkeskriv

Teieerklæring (DOCX)

Søknad om tillating til innhenting av data frå pasientsystem (DOCX)

Databehandleravtale (DOCX)

eProtokoll (personvernmelding)

eProtokoll (rettleiing)

Mal for avtale med ikke-ansatt (DOCX)

Erklæring sikkert lagringsområde (DOCX)

Mal for avtale om utlevering av humant biologisk materiale til forskning (DOCX)

Material Transfer Agreement (DOCX)

Oversikt prosjektleiar for tilgangskontroll (DOCX)

Sletterutinar - erklæring (DOCX)

1. Føremål

For mange studentar er Helse Førde ein viktig stad for innsamling av datamateriale til prosjektoppgåver. Denne rutina gjeld prosjekt der studenten forskar på tilsette i Helse Førde. I tilhøve kor studentar skal forske på pasientar eller pasientopplysningar er denne rutina gjeldande: Utlevering av data til ekstern part. Rutina gjeld studentprosjekt kor forskingsansvaret er hos ekstern part, og kor tilsette vert rekrutterte som forskingsdeltakarar. I desse prosjekta har ikkje Helse Førde same ansvaret i høve helseforskingslova og personopplysningslova som i prosjekt der pasientar deltek. Helse Førde pliktar likevel å undersøke at eksterne førespurnadar er i samsvar med lovverket.

2. Tidspunkt

Rutina inntrer ved førespurnadar om å rekruttere tilsette i helse Førde som deltakarar i studentprosjekt.

3. Aktivitetar

Førespurnadar om rekruttering av tilsette bør forankrast hos seksjonsleiar før ein sender ein formell førespurnad.
Student eller rettleiar sender ein formell førespurnad via e-post til seksjonsleiar med kopi til Personvernombodet (PVO) og Seksjon for forsking og innovasjon.
Førespurnaden skal innehalde:

Ei kort prosjektskildring
Godkjenningar frå anten PVO eller REK
Informasjons- og samtykkeskriv
Intervjuguide/spørjeskjema

Saksgang:

PVO og forskingsadministrasjonen vurderer førespurnaden.
Seksjon for forsking og innovasjon skriv uttale til seksjonsleiar med kopi til student/rettleiar og PVO.
Seksjonsleiar er tildelt mynde til å ta avgjersler. Seksjonsleiar avklarar med student/rettleiar om praktiske tilhøve for gjennomføring av datainnsamling.

Sakshandsaming: Førespurnaden skal handsamast utan ugrunna opphald.

4 Dokumentasjon

Seksjon for forsking og innovasjon arkiverer førespurnad og vedlegg i saksarkivet.

5 Kontaktinformasjon

Personvernombod:

Frode Hatten: personvernombodet@helse-forde.no

Seksjon for forsking og innovasjon:

Seniorrådgjevar Runar Tengel Hovland: runar.tengel.hovland@helse-forde.no

Seksjonsleiar Guro Mjanger: guro.mjanger@helse-forde.no

Framgangsmåte for forsking i Helse Førde

Definisjon av forsking

Prosjektleiar sitt ansvar

Skjema og maler

Studenter som ønskjer å forske i Helse Førde