Planlegging av eit forskingsprosjekt

Om planlegging av forskingsprosjekt

Frå idé til hypotese

Modifisert frå «Fra idé til publikasjon» Forskningshåndboka v/ Lødrup Karlsen og Staff m.fl. 2014

Kva er ein idé?

  • Uløyste problem/utfordringar
  • Suboptimal diagnostikk
  • Suboptimal behandling
  • Ukjende sjukdomsmekanismar
  • Utdaterte metodar, til dømes tidkrevjande, vanskelege eller kostnadskrevjande

Ein idé blir ein forskingsidé når ein lagar ein hypotese, altså ei forventing eller påstand basert på idéen, og ein kan tenke seg ei løysing på utfordringa.

For å finne ut om idéen er god og «unik» kan ein gjere følgjande:

  • Snakke med kollegaer og andre forskarar
  • Les litteratur og evt. delta på seminar/konferansar om emnet
  • Involvere brukarar av tenesta/produktet og/eller pasientane

Ein god forskingsidé skal dekke eit kunnskapshol. Dersom svaret på idéen/utfordringa allereie finst så bør ein jobbe mot å bruke eksisterande kunnskap. Om svaret ikkje finst kan ein utvikle eit eige forskingsprosjekt med mål om å finne svar som kan forbetre pasientbehandlinga og/eller heve kunnskapsnivået innan eit fagfelt.

For å svare på spørsmål innan helse og medisin er det ofte krav om komplementær kunnskap og ulike metodikkar. Det er derfor viktig å etablere samarbeid med kunnskapsmiljø som kan hjelpe deg til å svare på problemstillinga. Relevante samarbeidspartnarar kan også bidra til forstå kor kunnskapshola ligg, og om idéen din er god eller bør modifiserast. Dersom du ikkje sjølv har formell forskingskompetanse (oftast krevst PhD) bør du få deg ein god rettleiar.


Forankre i klinikk

Når ein vil vidareføre ein idé og hypotese til eit forskingsprosjekt er det viktig å forankre dette tidleg - både forskingsmessig og i fagområdet/institusjonen.

Øvst ansvarleg for forskingsverksemd i Helse Førde er administrerande direktør (AD).
Klinikkdirektørane i Helse Førde utøver dette ansvaret, og det er dei som skal forankre prosjektet i sjukehuset.
Ansvarsforankring skal gå i linja via din avdelingsleiar.

Prosjektleiar har sjølv ansvar for å:

  • følge alle relevante lovar og reglar i prosjektet
  • dokumentere og arkivere
  • sikre god informasjonsflyt


Forankre hos senter for helseforsking

SHF skal sikre fagleg kvalitet på forsking og har ein rådgjevande funksjon opp mot leiinga (avdelingsleiar, klinikkdirektør, administrerande direktør) (AD) i Helse Førde med omsyn til forsking som blir drive i verksemda. SHF har ein støttefunksjon for den som har ein forskingsidé, og skal stimulere til meir og betre forsking for Helse Førde og Høgskulen på Vestlandet. SHF samarbeider tett med personvernombodet i Helse Førde.

Alle forskingsprosjekt må fylle ut ein ROS-analyse og gå igjennom ei punktvis sjekkliste.

Denne sjekklista, inkl. ROS-analysen, SKAL:

  1. signerast av Senter for helseforsking.
  2. arkiverast av prosjektleiar i godkjent arkiveringssystem.


Støtte du kan få ved SHF

  • vurdering av forskingsidéen -  gjennomføringsevne og potensialet
  • gje råd i val av rettleiar
  • gje råd for val av type statistikk og metode
  • gje råd om kva forskingsgruppe prosjektet bør tilhøyre
  • rettleie om kva finansieringsmoglegheiter som er aktuelle
  • bidra i vurdering kring forskingsetikk og krav
  • hjelpe med vurdering angåande datasikkerheit
  • rådgje opp mot klinikkdirektør og AD


Kontakt

Senter for helseforsking v/ Marit Solheim: marit.solheim@helse-forde.no

Forskingskoordinator John Roger Andersen, PhD: john.Andersen@helse-forde.no

Forskingskoordinator Anette Wolff, PhD: anette.susanne.boe.wolff@helse-forde.no

Personvernombod Frode Hatten: frode.hatten@helse-forde.no


Val av metode

Val av metode er avgjerande for å få eit godt resultat på forskinga. Difor bør ein legge ned litt ekstra ressurser i forarbeidet med å undersøke nøye kva design og forskingsmetodikk som passar til det enkelte forskingsprosjekt.

  • Kvalitativ metode
    • Til dømes observasjonar eller intervju - skildrande
    • Ofte hypotesegenererande
  • Kvantitativ metode
    • Stort talmateriale som analyserast
    • Ofte hypotesetestande
  • Mixed methods (både kvalitativ og kvantitativ)

Les meir på etikkom.no om dei ulike forskingsmetodane

Før val av metode bør du rådføre deg med erfarne forskarar; td. rettleiar eller forskingskoordinator i Helse Førde. Senter for helseforsking er ein nyttig «sparringspartnar» undervegs i arbeidet. Metodikk og design av forskingsprosjektet må ta omsyn til lovar i høve etikk og behandling av person- og helseopplysingar.


Nytt etter innføring av GDPR

Dette er nytt i ny personopplysingslov (basert på GDPR)

  • Meir openheit rundt innsamling og bruk av personopplysingar. Den som ber om samtykke til å bruke opplysingar skal gje klar og tydeleg informasjon om korleis personopplysingane skal brukast.
  • Bruk av personopplysingar skal grunngjevast og avgrensast. Det vil ikkje vere lov å samle inn eller lagre personopplysingar ein ikkje treng. Opplysingar som det ikkje lenger er behov for, skal slettast.
  • Uriktige eller ufullstendige opplysingar skal rettast.
  • Det blir innført ein rett til å ta med seg personopplysingar frå ei verksemd til ei anna.
  • Den enkelte får rett til å protestere mot behandling av sine personopplysingar.
  • Den enkelte kan sleppe at det blir treft viktige avgjerder om ham eller henne basert på ein heilautomatisert behandling av personopplysingar.
  • Det vil bli tilgjenge til å leggje ved eit betydeleg høgre gebyr ved brot på reglane
  • Implementeringsdato i Norge: 1 juli 2018

Referanser:

https://www.infotjenester.no/artikler/ny-personopplysningslov-til-stortinget/

Prop.56 LS: Lov om behandling av personopplysninger og samtykke til deltagelse i en beslutning i EØS-komiteen om innlemmelse av forordning 2016/679 i EØS-avtalen.

I høve meldingar/søknadar om å behandle personopplysingar gjeld dette:

  • PROSJEKTLEIAR og ADM.DIR i Helse Førde er dei som har ansvar for at personopplysingslova blir overheldt; Prosjektleiar har ansvar for sitt prosjekt, og adm.dir er overordna ansvarleg for alle prosjekt.
  • Det skal vere utarbeida internkontrollsystem og avvikshandteringsprosedyrar for behandling av personopplysingar i Helse Førde, og prosjektleiar skal ha fått opplæring og ha nødvendig kompetanse for å kunne fylle si rolle i å vere ansvarleg for handtering av personopplysingar.
  • Ein treng ikkje lenger melde eller søke om å få behandle personopplysingar til Datatilsynet, personvernombod når det gjeld forsking
  • Alle som skal utføre prosjekt der ein skal behandle personopplysingar skal utføre ROS-analyse og setje i verk tiltak i sitt prosjekt for å overhalde reglar i personopplysingslova. Dette gjeld både forskings- og kvalitetsprosjekt/utviklingsprosjekt.
  • Når behandling av personopplysingar er ein del av eit helseforskingsprosjekt inngår ein ROS-analyse av behandling av personopplysingar i REK-søknad, men REK kan berre gje tilråding i høve personopplysingshandtering. Unntak er at REK kan gje tillating til å avvike frå teiepliktregelen og å nytte opplysingar utan samtykke. Personvernombod kan med fordel konsulterast i prosjektprosessen.
  • For kvalitetsprosjekt og prosjekt som ikkje kjem under definisjonen forsking, SKAL det søkast til personvernombodet om å få behandle personopplysingar (ePROTOKOLL)
  • For å utlevere personopplysingar frå Helse-Førde må ein søke Fagdirektøren om tillating


Risikoanalyse: Handtering av persondata og helsedata

I eit forskingsprosjekt må ein tenke grundig gjennom om ein kjem til å behandle persondata, korleis ein skal handtere data inkludert lagring, om prosjektet inneber journalopplysingar etc. I tillegg må ein vurdere kva tiltak ein vil setje i verk for å tilfredstille lover og internkontrollreglar i høve dette?

Personopplysingar kan vere anonymisert, avidentifisert eller personidentifiserbare. Prosjektleiar må alltid gjere ei grundig vurdering av kva opplysingar som er:

  1. naudsynt å hente inn,
  2. korleis skaffe dei
  3. og om det ein gjer er i tråd med den nye personopplysingslova

    (Prop 56 LS Lov om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven) og samtykke til deltakelse i en beslutning i EØS-komiteen om innlemmelse av forordning (EU) nr. 2016/679 (generell personvernforordning) i EØS-avtalen).

Alle som skal behandle personopplysingar i sitt prosjekt MÅ sende melding til personvernombod i Helse Førde. Frå august 2019 brukar du eProtokoll til dette. Personvernombodet kan også konsulterast for råd i forskingsprosjekt og SKAL alltid konsulterast i kvalitetsprosjekt som ikkje er forsking.

For vurdering av datahandtering bør ein konsultere IKT tryggleiksansvarleg i Helse Førde og ein må syte for å opprette sikkert lagringsområde for forskingsdata. Meir om slike godkjenningar finn du under «godkjenning og finansiering».


Risikoanalyse: Etikk

I eit forskingsprosjekt må ein tenke grundig gjennom kva etiske dilemma prosjektet kan medføre og korleis ein vil handtere det. Ein må også vurdere kva tiltak ein vil setje i verk for å tilfredstille lover og internkontrollreglar i høve dette.

Medisinsk og helsefagleg forsking er underlagt helseforskingsloven.

På etikkom.no sine nettsider kan du også lese meir om lover og reglar rundt etikk.

FØR du set i gang eit medisinsk- og/eller helsefagleg forskingsprosjekt, så må du alltid søke etisk godkjenning frå regional etisk komité (REK) via søknadsskjema til REK.

Råd og rettleiing kan du få hos Senter for helseforsking eller frå konsulentar hos REK.


Skrive prosjektskildring

Generelt så bør alle prosjektskildringar/prosjektplanar innehalde:

  • Tittel
  • Kven forskaren er og miljøet til forskaren + samarbeidspartar
  • Bakgrunn
  • Teoretisk fundament
  • Materiale og metode
  • Statistiske vurderingar
  • Etiske vurderingar inkl. datasikring og personvern
  • Brukarmedverknad
  • Framdriftsplan
  • Formidlingsplan
  • Referanseliste

Dette er ein generell oversikt og dersom du skal søke om midlar eller godkjenningar må du ofte følge spesifikke malar for prosjektskildring.

Norges forskingsråd og andre finansieringskjelder har oppretta eigne malar for prosjektskildringar.
Ver nøye med å sjå kva mal kvar einskilt kjelde vil ha søknad i.

Når ein har ei prosjektskisse klar, og har hatt initiell kontakt med Senter for helseforsking, klinikkdirektør og evt personvernombod skal du opprette prosjektmappe i sakssystemet Elements. Prosjektskissa SKAL lagrast i mappa saman med andre viktige dokument (søknader, godkjenningar).

 



Fann du det du leita etter?
Tilbakemeldinga vil ikkje bli svart på. Ikkje send personleg informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.